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醫(yī)療器械，相對(duì)來(lái)說(shuō)是一類比較小眾、專業(yè)的產(chǎn)品（其實(shí)也說(shuō)不上小眾，避孕套、醫(yī)用棉簽之類的還是很大眾的，呵呵），給人感覺(jué)開(kāi)辦醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是需要比較高精尖的技術(shù)，產(chǎn)品的附加值比較高，開(kāi)辦這類企業(yè)的利潤(rùn)也比較高，因此很多人躍躍欲試，想進(jìn)來(lái)這個(gè)領(lǐng)域謀求發(fā)展。

但因?yàn)獒t(yī)療器械涉及大眾的身體健康，政府是實(shí)行特殊管理的，開(kāi)辦醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，而申辦的要求又比較多，再加上社會(huì)上不少中介機(jī)構(gòu)有意無(wú)意的夸大困難，很多人就在****這個(gè)環(huán)節(jié)被難倒了（有些其實(shí)是被嚇倒的），也許這就叫隔行如隔山吧。其實(shí)，****環(huán)節(jié)并沒(méi)有那么難。

今天我就先來(lái)講講開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的事（開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)相對(duì)復(fù)雜一些，留待下回分解），是不是真的像你想象的那么難（為了講的更容易理解，我先分步驟的做些醫(yī)療器械知識(shí)的科普）。

第一步，我們先了解醫(yī)療器械的分類。

在我國(guó)，醫(yī)療器械是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)分成三個(gè)類別的（主流分類都是分成三類）。按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高，分別是第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械常見(jiàn)的有棉簽、創(chuàng)可貼、手術(shù)刀等等；第二類醫(yī)療器械常見(jiàn)的有低頻理療儀、監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、B超、避孕套等等）；第三類醫(yī)療器械常見(jiàn)的有心臟支架、種植牙、人工皮膚、植入性人工器官等等（醫(yī)療器械的分類比較復(fù)雜，后期我會(huì)專門寫(xiě)一篇關(guān)于器械分類的文章）。

第二步，我們了解下不同類別醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要特殊的許可，只要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以銷售；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要備案，到市級(jí)藥監(jiān)局備案，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》就可以銷售，這個(gè)憑證是備案當(dāng)天當(dāng)場(chǎng)就可以拿到的；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要許可，也是到市級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以銷售，正常情況下從申請(qǐng)到拿到這個(gè)許可證大概一個(gè)月多點(diǎn)時(shí)間。

第三步，進(jìn)入正題，我們了解下經(jīng)營(yíng)許可或備案的核心要求

先從備案講起，備案要求提交的資料大概8份，實(shí)際上都是基本信息收集性質(zhì)的，就是說(shuō)監(jiān)管部門通過(guò)備案了解什么企業(yè)、在哪里、賣什么產(chǎn)品、企業(yè)的主要人員都有哪些類似這種材料，監(jiān)管部門也對(duì)資料的內(nèi)容是不做實(shí)質(zhì)性的審查的，只對(duì)材料做些形式檢查，形式?jīng)]問(wèn)題后，當(dāng)場(chǎng)就蓋章，出具備案憑證的。

是不是真的好簡(jiǎn)單。當(dāng)然在企業(yè)取得備案憑證后，是需要依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范經(jīng)營(yíng)的，監(jiān)管部門會(huì)在企業(yè)備案后3個(gè)月內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

再來(lái)說(shuō)說(shuō)第三類器械的經(jīng)營(yíng)許可。許可申請(qǐng)材料大概10來(lái)份，其實(shí)材料的核心就是論證4部分內(nèi)容：人員、場(chǎng)地、設(shè)備、體系文件。而事實(shí)上這4部分要求都說(shuō)不上高。

比方說(shuō)場(chǎng)地，現(xiàn)在全國(guó)統(tǒng)一的要求都是場(chǎng)地與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)即可（即使部分城市作了一些內(nèi)部規(guī)定對(duì)場(chǎng)地有面積絕對(duì)大小的要求，也都不會(huì)要求很大）。

再比如人員，也只對(duì)兩類人做了算是有門檻的要求：一是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，而且還對(duì)相關(guān)專業(yè)的認(rèn)定范圍非常廣；二是對(duì)于經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器這幾類比較特殊的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的從事質(zhì)量管理工作的人員做了專業(yè)背景的簡(jiǎn)單要求。

設(shè)備方面的要求也很簡(jiǎn)單，需要一個(gè)計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)管理軟件，其次就是對(duì)于一些需要冷藏產(chǎn)品有溫控、冷庫(kù)的要求。體系文件基本在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》里頭也都規(guī)定的很詳細(xì)，照著做就行了。

啰啰嗦嗦說(shuō)了上面這一大堆，我想提醒有志進(jìn)入這個(gè)行業(yè)的未來(lái)老板們：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的入行門檻不高，經(jīng)營(yíng)許可或者備案的要求不多。真正重要的是在后續(xù)的正常經(jīng)營(yíng)中，需要根據(jù)法規(guī)要求做到規(guī)范經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。